倫理審査申請

臨床研究審査委員会申請書類等

特定臨床研究申請システム

臨床研究法による医薬品等の臨床研究の手続きについて

認定臨床研究審査委員会への提出書類(新規審査依頼)

★・・・提出必須書類　☆・・・必要に応じて提出する書類

★ 新規審査依頼書（申請システムから出力されます） 　　　　　　　2023/4/1更新
★ 実施計画 (jRCTの一時保存画面)
―jRCTへの実施計画入力例
―実施計画の提出方法
―実施計画の記載例　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2022/9/14更新
★ 利益相反管理 (様式A・E)
― COI手順書20190319
★ 研究計画書　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2023/4/1更新
―研究計画書作成のチェックリスト                    　            2023/4/1更新
―研究対象者識別コードリスト(参考様式）　　　　　 　　　2022/10/3更新
★ 説明同意文書　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2023/4/1更新
―説明同意文書作成のチェックリスト　　　　                     2023/4/1更新
★ 研究分担医師リスト　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2023/4/1更新
★ 医薬品概要書 
★ 疾病等発生した場合の手順書　　　　　　　　　　　　　　　2022/2/4更新
★ モニタリング計画書　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2022/2/4更新
★ モニタリング手順書　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2022/2/4更新
―チェックリスト設定書の作成ガイド
―チェックリスト設定書様式・被験者用
―チェックリスト設定書様式・施設用
☆ 監査に関する手順書 (計画書)　　　　　　　　　　　　　　　2022/2/4更新
☆ 統計解析計画書　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　2022/2/4更新　　　　
― 統計解析計画書付表 (PDF)
― 統計解析計画書付表 (EXCEL)
★ 試験薬等管理表
☆ 他の研究機関へ試料・情報を提供する際の届出書 　　　　　　2023/8/22更新

他の研究機関から試料・情報の提供を受ける際の届出書　　　 2023/8/22更新
☆ (企業との契約書ひな形) 研究受委託契約書
☆ 臨床研究委受託契約書
★ 講習会受講証
☆ 実施医療機関の要件
★ KDS臨床保険見積書式　　　　　　　　　　　　　　　　　　2023/4/1更新
☆ 外部審査依頼書
★ 審査料振替申請書　←学内者用の申請書です。学外の方は別途ご相談ください。

認定臨床研究審査委員会承認後の提出書類

三重大学が代表施設の場合

三重大学が分担施設の場合

  • 申請システムより、申請してください。

認定臨床研究審査委員会への提出書類

厚生労働大臣への提出書類…jRCTへの届出

PMDAへの提出書類…jRCT画面からの登録と書類の提出

参考書類