倫理審査申請

臨床研究審査委員会申請書類等

特定臨床研究申請システム

特定臨床研究の該当性について

特定臨床研究の該当性に関するチェックリスト　
※特定臨床研究の該当性については、チェックリストでご確認ください。チェックリストでも判断が難しい場合は、臨床研究開発センターの「臨床研究支援相談」からご相談ください。
臨床研究支援相談

臨床研究法による医薬品等の臨床研究の手続きについて

- - 特定臨床研究申請システムへの各種申請手順（当院が代表施設の場合）　　　2025/11/27更新
- 特定臨床研究申請システムへの各種申請手順（当院が分担施設の場合）　　　2025/11/27更新
- 臨床研究法に関する講習会（e-learning）受講手順（医学・病院教職員用・病院e-learning）　　　2025/11/12更新
- 臨床研究法に関する講習会（e-learning）受講手順（学外者用・みえ治験医療ネットワーク）　　　2025/11/12更新

申請の手続きに関するチェックリスト　 2025/3/26更新
未承認又は適応外の医薬品等を用いる特定臨床研究における保険診療について【令和7年7月9日付け通知】　
※本周知文の発出に伴い、今後、未承認・適応外の医薬品を用いる特定臨床研究を実施中または実施しようとする場合において、認定臨床研究審査委員会（CRB）へ新規申請・定期報告を行う際には、添付資料として「研究対象者負担の費用に関するチェックシート」のご提出をお願いいたします。　
未承認又は適応外使用の医薬品等を用いる特定臨床研究の研究対象者負担の費用に関するチェックシート　 2025/7/9更新
臨床研究支援相談　…臨床研究の申請を検討されている方は、こちらからお申込ください。　2025/12/5更新
★jRCT（臨床研究等提出・公開システム）　https://jrct.mhlw.go.jp/

委員会（CRB）への提出書類(新規審査依頼)

★・・・提出必須書類　☆・・・必要に応じて提出する書類

★	新規審査依頼書（申請システムから出力されます）　　　　　　　2023/4/1更新
★	実施計画 (jRCTの一時保存画面) ―jRCTへの実施計画入力例 ―実施計画の提出方法 ―実施計画の記載例　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2022/9/14更新
★	利益相反管理 (様式A・E) ― COI手順書20190319
★	研究計画書　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2025/6/2更新 ―研究計画書作成のチェックリスト　 2023/4/1更新 ―研究対象者識別コードリスト(参考様式）　　　　　　　　2022/10/3更新
★	説明同意文書　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2025/6/2更新 ―説明同意文書作成のチェックリスト　　　　 2023/4/1更新
★	研究分担医師リスト　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2025/6/2更新
★	医薬品概要書
★	疾病等発生した場合の手順書　　　　　　　　　　　　　　　2025/6/2更新
★	モニタリング計画書　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2022/2/4更新
★	モニタリング手順書　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2022/2/4更新 ―チェックリスト設定書の作成ガイド ―チェックリスト設定書様式・被験者用 ―チェックリスト設定書様式・施設用
☆	監査に関する手順書 (計画書)　　　　　　　　　　　　　　　2025/6/2更新
☆	統計解析計画書　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2025/6/2更新　　　　 ― 統計解析計画書付表 (PDF) ― 統計解析計画書付表 (EXCEL)
★	試験薬等管理表
☆	他の研究機関へ試料・情報を提供する際の届出書　　　　　　2025/10/22更新他の研究機関から試料・情報の提供を受ける際の届出書　　　 2025/10/22更新
☆	(企業との契約書ひな形) 研究受委託契約書
☆	臨床研究委受託契約書
★	講習会受講証
☆	実施医療機関の要件
★	KDS臨床保険見積書式　　　　　　　　　　　　　　　　　　2024/10/1更新
☆	外部審査依頼書
★	審査料振替申請書　←学内者用の申請書です。学外の方は別途ご相談ください。

委員会（CRB）承認後の提出書類

三重大学が代表施設の場合

（新規・変更）
委員長への通知様式「特定臨床研究実施計画提出通知書」（施行規則第39条2項） 2025/6/2更新
病院長への報告様式「特定臨床研究実施計画提出報告書」（施行規則第39条3項）　 2025/6/2更新
（終了）
総括報告書の提出（施行規則第24条4項）（申請システムから出力されます） 2024/5/30更新
　　病院長への総括報告書（概要）提出に関する報告（施行規則第24条9項）　　　　　　　　 2025/6/2更新

三重大学が分担施設の場合

申請システムより、申請してください。

委員会（CRB）への提出書類

- 変更
  　　変更審査依頼書（統一書式３）（申請システムから出力されます）
  　変更審査依頼書別紙（対応表）
- 実施計画事項変更届書（様式第二）（jRCT一時保存画面）
- 実施計画事項軽微変更届書（様式第三）（Word）・・軽微変更、届出外変更 2022/5/13更新
- 変更（軽微）
  　　軽微変更通知書（統一書式６）（申請システムから出力されます）
  　　実施計画事項軽微変更届書（様式第三）（jRCT一時保存画面）
- 定期
  　　定期報告書（統一書式５）
  　　定期報告書（別紙様式３）（jRCT一時保存画面）
- 不適合
  　　重大な不適合報告書（統一書式７）
  　　不適合報告書（病院長宛て）

- - 疾病等報告（医薬品）
    　　医薬品の疾病等報告書（統一書式８）
    　　※詳細記載用書式
    　　疾病等報告書（医薬品）（別紙様式2-1）
  - 疾病等報告（医療機器）
    　　医療機器の疾病等又は不具合報告書（統一書式９）
    　　※詳細記載用書式
    　　疾病等報告書（医療機器）（別紙様式2-2）
  - 疾病等報告（再生医療等製品）
    　　再生医療等製品の疾病等又は不具合報告書（統一書式10）
    　　※詳細記載用書式
  - 中止
    　　中止通知書（統一書式11）（申請システムから出力されます）
    　　特定臨床研究中止届書（様式第四）（jRCT一時保存画面）
  - 終了
    　　終了通知書（統一書式12）（申請システムから出力されます）
    　　終了届書（別紙様式１）（jRCT一時保存画面）

厚生労働大臣への提出書類…jRCTへの届出

- - 新規
    　　実施計画（様式第一）
  - 変更
    　　実施計画事項変更届書（様式第二）
  - 変更（軽微）
    　　実施計画事項軽微変更届書（様式第三）
  - 定期
    　　定期報告書（別紙様式３）
  - 中止
    　　特定臨床研究中止届書（様式第四）
  - 終了
    　　終了届書（別紙様式１）

PMDAへの提出書類…jRCT画面からの登録と書類の提出

- - 疾病等報告書（医薬品）（別紙様式2-1）
  - 疾病等報告書（医療機器）（別紙様式2-2）
  - ≪送付先≫
    独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全性情報・企画管理部情報管理課
    電子メール：trk-shippeitouhokoku●pmda.go.jp
    ※迷惑メール防止対策をしているため、送信の際は●を半角のアットマークに置き換えてください。
    FAX：0120-395-390

参考書類

- 省令様式　様式第一〜十三　 (jRCT一時保存可) 2020/12/25施行
- 統一書式1 ～ 15 / 参考書式　1 ～ 6 2025/5/31施行
- 参考書式５_適応外使用該当性評価依頼書 2025/5/31施行
- 参考書式６_適応外使用該当性評価書 2025/5/31施行
- 臨床研究審査委員会手順書 2025/5/31更新
- 人体から取得された試料及び情報等の保管に関する手順書