重大な不適合の公表

重大な不適合とは

臨床研究法における「重大な不適合」とは

臨床研究の対象者の人権や安全性及び研究の進捗や結果の信頼性に影響を及ぼすもの。

【臨床研究法施行通知（令和7年5月15日医政研発0515第6号）抜粋】

人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針における「重大な不適合」とは

倫理的妥当性及び科学的合理性が損なわれるほどに著しくこの指針から逸脱しているもの。
ただし下記の場合には、研究の内容にかかわらず、不適合の程度が重大であると考えられる。

倫理審査委員会の審査又は研究機関の長の許可を受けずに研究を実施した場合
必要なインフォームド・コンセントの手続を行わずに研究を実施した場合
研究内容の信頼性を損なう研究結果のねつ造や改ざんが発覚した場合
指針第6章第11-1(3)の「研究に関連する情報の漏えい等」の報告を受けた場合

【人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針　ガイダンスより抜粋】

重大な不適合の公表

臨床研究法における「重大な不適合の公表」とは

実施医療機関の管理者は、当該「重大な不適合」に関する対応の状況等を公表すること。

【臨床研究法施行通知（令和7年5月15日医政研発0515第6号）抜粋】

人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針における「重大な不適合の公表」とは

不適合の程度が重大であるときは、その対応状況・結果を厚生労働大臣（文部科学省の所管する研究機関にあっては文部科学大臣及び厚生労働大臣。経済産業省の所管する研究機関にあっては厚生労働大臣及び経済産業大臣。）に報告し、公表しなければならない。

【指針第6章第11-3(1)抜粋】

当院で発生した「重大な不適合」

当院で発生した「重大な不適合」について以下のとおり公表します。

重大な不適合の報告

研究課題名	冠動脈疾患患者に対するFFRangio®の虚血診断能に関する多施設共同ランダム化試験（ALL RISE試験） jRCTs052240048
不適合の内容	除外基準の不遵守除外基準のひとつである「冠動脈生理学的評価により冠動脈バイパス術（CABG）を実施する可能性がある患者」に抵触している患者から同意を取得し試験治療を実施した。
発生要因	研究開始後除外基準が前記の通り改訂されたが、研究計画書の確認不足により、この除外基準には該当しないと誤認していた。
対応状況等	除外基準の変更理由としては、除外基準の再考及び他臨床試験への参加の影響を考慮したものであり、今回の不適合に関して臨床的にも安全性に問題は発生していない。当該研究対象者に対しては、除外基準の抵触、データの取扱い等について説明を行い、試験参加を継続される意思があることを確認した。本件に関して、研究責任医師から臨床研究審査委員会（CRB）に不適合報告書を提出し、CRBにて審議の結果、「重大な不適合」と判断された。研究対象者の治療適応の病変に対してCABGを施行したが、研究対象者の病状と安全性を考慮し最善の治療方針を決定したものである。
再発防止策	研究計画書等の改訂時にはすみやかに医師全員へ周知する。また、研究計画書の内容について再度確認を行い、手順の不遵守がないよう徹底する。