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「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に係る不適合事案のご報告と再発防止策について

令和2年7月30日

三重大学医学部附属病院長
伊佐地 秀司

 

 この度、三重大学医学部附属病院(以下、「当院」という。)で実施されていた臨床研究に関し、文部科学省・厚生労働省が定める「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」における重大な不適合事案が発生していたことが判明いたしました。ここに謹んで深くお詫びを申し上げますとともに、調査委員会による調査内容及び再発防止策についてご報告を申し上げます。

 

【事案の概要】

 多施設共同臨床研究の分担施設の一つとして当院が参加する眼科領域の研究において、令和元年中に当院にて行われた3件の後ろ向き観察研究が、当研究の代表施設からの正式な承認を受けていたものの、当院における承認手続き完了の確認が行われないまま開始されました。

 「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」では、研究について研究機関の倫理審査委員会の審査及び当該機関の長の承認を受けた上で研究を実施するように示されていますが、本事案ではこの要件を十分に満たしていなかったことになります。

 また、当研究は、患者様の口頭または文書での同意を必要とするものにはあたりませんが、そうした場合にも事前にホームページなどでの情報公開を行い、患者様が拒否する権利を保障する手法(オプトアウト)が求められます。本件については、当院における承認手続きが完了していなかったため、この情報公開も適切に行われませんでした。

後ろ向き観察研究:対象者の診療データのみを用いて行う研究で、新薬投与などの治験を含まないもの。データは全て匿名化した上で使用される。

 

 

【調査委員会による調査および再発防止策】

 当院は、本件の判明を受け、令和元年12月に外部専門家3名を含む調査委員会を設置し、真相究明のための詳細調査、原因分析を行うとともに、再発防止策の立案を進めてまいりました。

 再発防止策としては、倫理審査委員会による審査結果報告の明確化、オプトアウト及び同意取得の徹底を含む研究の申請から完了プロセスに関する啓発強化、院内の教育・研修の強化、倫理審査事務局の増員など数案が策定されました。

 この調査委員会による報告書を受けて、当院の調査結果及び再発防止策につきましては、「人を対象とする医学系研究における倫理指針不適合に関する調査報告及び再発防止に向けての取組み」としてまとめ、令和2年7月9日に、厚生労働大臣及び文部科学大臣に提出いたしました。ここに、同資料を調査報告書とともに公表させていただきます。

 

  当院といたしましては、今回の件を深く反省し、同様の事案の再発防止を徹底するため、可及的速やかに再発防止策を実施できるよう体制整備に着手いたしております。さらに可能な限りの対策を講じながら、当院の医学、医療における社会的な役割に基づき、倫理性・安全性・信頼性・科学性を担保しつつ臨床研究が遂行されるよう細心の注意を払い、当院の研究体制に対する信頼回復に全力を傾注してまいります。

 

 なお、当研究の対象となった患者様には健康被害及び個人情報漏洩等は全くございませんが、研究を担当した医師がご説明を文書にてまとめ、ご報告申し上げる予定です。

 患者様、ご家族様、ご関係者の皆様に、重ねて心よりお詫び申し上げます。

 

 

[資料]